Der Ausschuss der Ständigen Vertreter verständigte sich am 23. September 2015 auf den Standpunkt des EU-Rates zu den zwei Verordnungsentwürfen, mit denen die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika modernisiert werden sollen. Der Standpunkt ist nun am 5. Oktober vom EU-Rat (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) gebilligt worden.
Dies ermöglicht es dem luxemburgischen Vorsitz, Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, damit so rasch wie möglich eine Einigung über die beiden Verordnungsentwürfe erzielt werden kann. Der erste informelle Trilog der im gesetzgebenden Prozess involvierten Institutionen (Kommission, Rat, Parlament) ist für den 13. Oktober 2015 anberaumt.
Die neue Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation - MDR) soll die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) ersetzen. Die Richtlinie 98/79/EG über in vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern in der zweiten neuen Verordnung zu In-vitro-Diagnostika aufgehen.
Mit der Neuregulierung in Form von Verordnungen, welche bestehende Richtlinien ablösen sollen, wird deren legislative Umsetzung durch nationale Gesetze entfallen.
Die beiden Verordnungen decken ein breites Spektrum von Produkten ab, vom Heftpflaster bis zu Hüftprothesen, Herzschrittmachern und Labortests für die Bewertung medizinischer Eingriffe. Hauptziel der beiden Verordnungsentwürfe ist es, zu gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher sind. Weitere Zielsetzungen sind die Nachhaltigkeit der öffentlichen Gesundheitssysteme und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnik.
Quellen:
EU-Generaldirektion Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit: Towards safer medical devices (Meldung vom 5.10.2015):
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8485&lang=en&title=Towards%2Dsafer%2Dmedical%2Ddevices
EU-Generaldirektion Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit: Themenseite "Medical devices":
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
Europäischer Rat / Rat der Europäischen Union: Pressemitteilung 672/15 vom 23.09.2015:
http://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2015/09/23-medical-devices/
Wikipedia-Artikel zum neuen Europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen:
https://de.wikipedia.org/wiki/Richtlinie_93/42/EWG_%C3%BCber_Medizinprodukte#Neuer_Rechtsrahmen
Blog des Johner Instituts:
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/
