Das Institut für Rechtsinformatik an der Leibniz Universität Hannover war in diesem Vorhaben federführend. Insgesamt hat die Europäische Union das Projekt „CONsent in a TRial And Care EnvironmenT" – CONTRACT mit 500.000 Euro gefördert. Die Patienteneinwilligung („informed consent“) ist notwendig bei Operationen und Therapien, bei der Teilnahme an klinischen Forschungsstudien und zur Speicherung von Daten im Krankenhaus. Bislang müssen Patienten zumeist jeweils eine einzelne Einwilligung unterschreiben. Hinzu kommt, dass die Einwilligung in verschiedenen gesetzlichen Regelungen sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene geregelt wird.
Aus der Wissenschaft kommt nun der Vorschlag, ein gemeinsames Konzept für alle Arten der Einwilligung zu entwickeln, um so mehr Transparenz für Patienten herzustellen. Insgesamt soll der Fokus stärker auf dem Patientenwohl liegen. „Die Ärzte sollen verständlich formulieren“, sagt CONTRACT-Mitarbeiterin Magdalena Góralczyk. Nur so könne eine wirkliche Aufklärung der Patienten erfolgen. Zudem spricht sie sich dafür aus, Patienten und Ärzte mit neuen Technologien zu unterstützen. So könnte es zukünftig eine Einwilligungs-Datenbank geben, bei der Patienten die Möglichkeit hätten, ihre Daten einzusehen, die jedoch vor Zugriffen von außen geschützt wären.
Die so entstandenen Handlungsempfehlungen an Verantwortliche aus der Politik sowie an die europäischen und nationalstaatlichen Regulatoren hat das Forscherteam jüngst während einer Konferenz in Brüssel präsentiert. Neben Rechtswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern vom hannoverschen Institut für Rechtsinformatik und von der Universität Leuven in Belgien waren IT-Spezialisten aus Belgien und Griechenland sowie klinische Grundlagenforscher (Universität des Saarlandes) an CONTRACT beteiligt.
An erster Stelle stand dabei von Beginn an eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Interessensgruppen, Patientenorganisationen, Aufsichtsstellen und Ethikkomissionen. Ein besonderer Schwerpunkt lag auf besonderen Patientengruppen, insbesondere Kindern, weil Anforderungen an die informierte Einwilligung hier besonders hoch sind.
Um zu erfahren, welche Schwierigkeiten derzeit bei rechtlichen und ethischen Anforderungen an die informierte Einwilligung bestehen, wurde mit einem Fragebogen die Einwilligungserhebung zu Studienzwecken empirisch untersucht. In einem weiteren Schritt wurden die unterschiedlichen rechtlichen Konzepte, die der informierten Einwilligung zugrunde liegen, erforscht.
Schließlich wurde im Rahmen des Projektes ein ‚Helpdesk‘ für Forscher entwickelt, der diesen nunmehr bei Fragen rund um die Einwilligung zur Verfügung steht.
Kontakt
Prof. Nikolaus Forgó und Mgr Magdalena Góralczyk
Institut für Rechtsinformatik an der Leibniz Universität Hannover
Telefon +49 511 762 8077
E-Mail goralczyk(at)iri.uni-hannover.de
