Verbundprojekt: Fluor-18 PSMA-1007 als PET Tracer für die Primärdiagnostik des Prostatakarzinoms. Vorbereitung einer klinischen Prüfung; Teilvorhaben: ABX GmbH: Präkursorsynthese und Kitentwicklung.

Mit über 1.1 Mill. Neuerkrankungen in 2012 ist das Prostatakarzinom (PCa) die zweithäufigste männliche Krebserkrankung weltweit. Gleichzeitig ist das PCa die häufigste Krebserkrankung beim Mann in den USA und in Europa. Sowohl die Diagnose des Primärtumors als auch die Diagnose von rezidiviertem PCa ist mit einer Reihe von Problemen behaftet. Das DKFZ hat jetzt mit dem PSMA-1007 einen neuen fluorierten Radiotracer entwickelt, der sowohl in der Primärdiagnostik als auch in der Verlaufskontrolle eingesetzt werden kann. ABX hat für diesen Tracer eine exlusive weltweite Lizenz erworben. Für die Zulassung eines neuen Radiopharmakons sind klinische Studien der Phasen 1-3 notwendig. Zunächst soll im Verbund mit dem DKFZ und den koreanischen Partnern eine Studie der Phase 1 vorbereitet und begonnen werden. Voraussetzung für die klinische Studie ist die Bereitstellung des Präkursors in GMP-Qualität. Die Entwicklung und Validierung der GMP-Synthese, sowie der dazugehörenden Analytik wird von ABX, Radeberg übernommen. Weiterhin wird ABX die Radiosynthese für spezifische Radiosynthesemodule entwickeln und validieren. Weiterhin wird ABX dann den Präkursor für die klinischen Studie zur Verfügung stellen. ABX wird weiterhin einen Teil der notwendigen regulatorischen Dokumente, wie IMPD und IB zur Einreichung bei den Arzneimittelbehörden zur Verfügung stellen. Durch diese Entwicklungen werden die Voraussetzungen geschaffen, 18F-PSMA-1007 auf dem koreanischen Markt zu positionieren.