Verbundprojekt: Gezielte Verbesserung der Qualität therapeutischer Proteine durch Zellkulturmedien; Teilprojekt: Entwicklung eines vereinfachten Testsystems für Glykosylierungsmuster therapeutisch genutzter Proteine und Antikörper im Hochdurchsatz

Das Verbundprojekt dient der Entwicklung von Zellkulturmedien, die eine gezielte Modifikation der Glykosylierung erlauben – einem der wichtigsten kritischen Qualitätsparameter rekombinanter Bio-pharmazeutika. Dies soll durch eine systematische Untersuchung von Medienzusätzen erfolgen, deren Einzelkomponenten sorgfältig hinsichtlich ihrer Beteiligung an für die Glykosylierung wichtigen Stoff¬wechselwegen ausgewählt werden. Das Teilprojekt der PAIA Biotech GmbH beschäftigt sich in diesem Kontext mit der Entwicklung von neuen und schnellen Testsystemen (Assays), mit denen die Glykosylierung in vielen Proben bestimmt werden kann. Die Assays basieren auf der proprietären Technologie der PAIA Biotech GmbH, für die in 2020 die Patente in Europa und Japan erteilt werden. In verschiedenen Teilschritten soll der bestehende prototypische Glykan-Assay vereinfacht und robuster gemacht werden. Dabei geht es vor allem darum die derzeit noch recht aufwendige Probenvorbereitung zu vereinfachen und dafür zur sorgen, dass die Ergebnisse weniger von der umgebenden Probenmatrix beeinflusst werden. Konkret geht es darum, die Aufreinigung der Proben aus den Zellkulturmedien überflüssig zu machen und um die Eliminierung eines Assayschrittes, der eine präzise Erhitzung der Proben erfordert und so das Protokoll kompliziert und fehleranfällig macht. Die verschiedenen Entwicklungsstufen des neuen Assays werden im Laufe des Projektes an den verschiedenen Proben, die von den Projektpartnern (FBO,HBC) zur Verfügung gestellt werden, getestet und weiterentwickelt. Mit dem Partner GMS steht ein Partner zur Verfügung, der die Ergebnisse mit orthogonalen Messmethoden (MS) überprüfen kann. Die Ergebnisse der im Projekt vorgesehenen Glykanscreenings an den Proben von FBO dienen darüber hinaus zur Identifizierung derjenigen Medienzusammensetzungen, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben und daher für die zielgereichte Optimierung der Produktqualität in Frage kommen.