Verbundprojekt: Entwicklung eines low-cost intranasalen Vaccines mit universellem Schutz gegen Pneumococcus Infektionen; Teilprojekt: Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchungen des Vaccines

Ziel des Verbundprojektes ist es ein kostengünstiges Vaccine gegen Pneumococcus zu entwickeln, das auf Injektionen verzichten kann. Im Teilprojekt von Vivo Science werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des Vaccines gegen Pneumococcus überprüft. Dabei wir in einer Vorstudie die Lokale Toleranz sowie vor allem die Dosisfindung für die anschließenden Studien ermittelt. In einer Toxizitätsstudie mit einer integrierten Immunogenitätsstudie wird die Auswirkung des Vaccines auf den gesamten Organismus und speziell noch einmal in einer Satellitengruppe auf das Immunsystem überprüft, deren Dauerhaftigkeit dann in einer weiteren Satellitengruppe drei Monate später getestet wird. In einer weiteren Studie wird ein Test zur Pyrogenizität validiert und angewendet. Die Wirksamkeit des Vaccines wird dann in einer letzten Studie überprüft, bei der immunisierte Tiere dem Pneumococcus Erreger ausgesetzt werden. 1. Single Dose/ Lokale Toleranz /Dose range finding Studie Durchführung einer kombinierten Kurzzeitstudie zur Ermittlung der lokalen Toleranz des Vaccines und der Dosisverträglichkeit. Bei Unverträglichkeiten wird die Studie ggf. mit geringerer Dosis wiederholt. 2. Repeated Dose 28-Tage Studie in der Maus inklusive Satellitengruppen zur Immunogenicity und Dauer der Immunogenicity Kombinierte Toxicologiestudie mit Immunogenizitätsüberprüfung. Es werden toxikologische Parameter abgefragt als auch der Immunstatus der Tiere überprüft . In einer weiteren Satellitengruppe werden drei Monate später die gleichen Immunparameter abgefragt, um die Dauer der Immunoantwort zu bestimmen. 3. Pyrogenicity, LAL-Test Dieser Test wird neu aufgebaut und nach Q2R validiert Danach wird die Pyrogenizität des Vaccines überprüft. 4. Impfschutz-Testung (Protection) Nach der Immunisierung der Tiere wird durch eine Applikation aktiver Krankheitskeime (Challenge) der Impfschutz überprüft und dokumentiert.