Verbundprojekt: KollaGuard - ein neuartiger "externer Stent" für bessere Ergebnisse in der Gefäßchirurgie; Teilprojekt: Entwicklung eines externen Stents auf der Basis von reinen Kollagenscaffolds zur narbenfreien Bypass-Operation an arteriellen und venösen Blutgefäßen

Ziel des Verbundprojektes ist die Entwicklung und klinische Validierung eines Medizinproduktes, das als externer Stent die narbenfreie Heilung von Gefäßanastomosen in der vaskulären Chirurgie unterstützen soll. Die MBP-GmbH verfügt über eine langjährige Expertise in der Entwicklung von Medizinprodukten auf der Basis von porcinem Kollagen, die für die Hämostase, Wundheilung und Regenerative Medizin eingesetzt werden. Das Teilprojekt der MBP-GmbH soll als Ergebnis eine ausreichend große Anzahl von Produktmustern hervorbringen, die in klinischen Tests auf ihre Wirksamkeit bei der Unterstützung der narbenfreien Einheilung vaskulärer Grafts bzw. Gefäßanastomosen und Verhinderung von Stenosen untersucht werden können. Der Entwicklungsansatz besteht darin, die externen Stents doppellagig auszubilden, wobei die äußere Lage aus einer Kollagenmembran mit einer Schutzfunktion bestehen soll, die innere Lage aus einem Kollagenvlies, das in unmittelbarem Kontakt zur Gefäßnaht steht und den Wundheilungsprozess durch das verfügbare Kollagen und vaskuläre und zelluläre Infiltration so unterstützen soll, dass ein narbenfreier Wundverschluss ermöglicht und eine neointimale Hyperplasie verhindert wird. Hierzu ist es erforderlich, aus den zur Verfügung stehenden porcinen Ausgangsmaterialien Dermis, Pericardium und Peritoneum diejenigen durch Tests zu ermitteln, die sich am besten für die Herstellung eines Komposites aus Membran und Vlies eignen, ein Produktdesign zu entwickeln, das den Anforderungen aus der klinischen Anwendung gerecht wird sowie Tools für Fertigung und Verpackung zu entwickeln und auszuwählen, die die Herstellung einer Kleinserie im Pilotmaßstab ermöglichen und die Voraussetzungen für ein Scale-Up für die zukünftig geplanten Produktionsmengen schaffen. Diese Entwicklungsarbeiten werden begleitet durch entsprechende Validierungen der Produktionsprozesse und Untersuchungen zur Biokompatibilität, um den regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt zu entsprechen.