In dem Fünf-Jahres-Projekt »Enhancing Translational Safety Assessment through Integrative Knowledge Management« (eTRANSAFE) soll eine fortschrittliche Infrastruktur zur Datenintegration in Verbindung mit innovativen computergestützten Verfahren entwickelt werden, um die Sicherheitsbewertung über den gesamten Prozess der Wirkstoffentdeckung und Arzneimittelentwicklung zu verbessern. Dazu sollen gemeinsame Daten aus der Präklinik und Klinik bioinformatisch ausgewertet und die Übertragbarkeit von beobachteten Wirkungen systematisch analysiert werden. Die optimale Nutzung von Ressourcen und die Entwicklung von sichereren Arzneimitteln soll so ermöglicht werden. Aufgabe des Fraunhofer ITEM bei eTRANSAFE ist es, zu analysieren, inwieweit präklinische Daten geeignet sind, klinische Befunde vorherzusagen.
Ausgehend von Erfahrungen aus dem Vorgängerprojekt eTOX wird ein Hauptaugenmerk im Projekt eTRANSAFE auf den Bereichen Datenstandardisierung und Qualitätskontrolle liegen. Damit wird die Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Verfahren zur gemeinsamen Nutzung relevanter Daten vorangetrieben und damit einhergehend auch ein Wandel der bisherigen Bewertungskonzepte für die Arzneimittelsicherheit – von Einzelanwendungen und isolierten Datensammlungen hin zu einem offenen, innovativen System, das auf offenen Standards, modularen Komponenten und Datenintegrationsdiensten basiert.
Professor Ferran Sanz von der Fundació Institut Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM), Koordinator des Projekts, sagt: "eTRANSAFE wird die translationale Sicherheitsbewertung verbessern und dazu beitragen, dass die wesentlichen Vorgaben für die Wissenschaft, wie das 3-R-Prinzip (reduce, replace, refine) und die FAIR-Prinzipien zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsdaten, umgesetzt werden."
Gefördert wird eTRANSAFE durch die »Innovative Medicines Initiative 2« (IMI 2), einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und der (bio)pharmazeutischen Industrie, vertreten durch den Europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations; EFPIA).
