Rund 150 internationale Teilnehmer, darunter namhafte Vertreter aus Industrie, Wissenschaft und Behörde, werden zu diesem Expertentreffen erwartet. Der thematische Bogen spannt sich von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und umschließt damit den gesamten Prozess der Marktzulassung.
Damit aus innovativen Forschungsansätzen der regenerativen Medizin sichere und leistungsfähige Produkte für Patienten werden können, ist ein intensiver fachlicher Austausch zwischen Forschung, Klinik, Industrie und regulatorischen Behörden erforderlich. Mit der 2008 in Kraft getretenen Zulassungsverordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien sind die Anforderungen an Unternehmen und Institutionen, die Therapien auf der Basis von menschlichen Zellen oder Geweben auf den Markt bringen wollen, seitens des Gesetzgebers definiert worden.
Von zentraler Bedeutung in diesem europaweit zentralisierten Zulassungsverfahren ist der Ausschuss für Neuartige Therapien (CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur. Seine Aufgabe ist es, Zulassungsanträge zu bewerten und die wissenschaftliche Entwicklung im Feld der regenerativen Medizin zu beobachten. Auf gemeinsame Initiative von CAT und TRM Leipzig findet nun ein eintägiger Workshop statt, der allen Interessensgruppen Gelegenheit gibt, das komplexe und dynamische regulatorische Umfeld zell- uns gewebebasierter Produkte zu diskutieren. Gemeinsames Anliegen beider Organisatoren ist es, den Dialog zwischen Regulierungsbehörden und den betroffenen Akteuren zu stärken und damit langfristig den Weg für eine möglichst frühe und zielgerichtete Marktzulassung von neuartigen Arzneimitteln zu ebnen.
Mit dem TRM Leipzig zur Seite richtet der Ausschuss für Neuartige Therapien seinen regulatorischen Workshop erstmals mit einem anwendungsorientierten Forschungszentrum aus und honoriert damit die hervorragende Forschungsarbeit zur Entwicklung von ATMP im akademischen Umfeld. Professor Frank Emmrich, Präsident der zeitgleich in Leipzig stattfindenden Weltkonferenz für Regenerative Medizin, freut sich über die Kooperation: „Mit der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenarbeiten zu dürfen, ist eine große Auszeichnung für das TRM“, so der Direktor des TRM. „Wir können dadurch unseren zur Weltkonferenz erwarteten internationalen Gästen die seltene Möglichkeit bieten, mit Experten, die aktiv an aktuellen regulatorischen Prozessen mitwirken, in einen direkten Austausch zu treten.“
Der Workshop steht unter der fachlichen Leitung von Dr. Christian Schneider, Vorsitzender des Ausschusses für Neuartige Therapien, und Professor Ulrich Sack, Forschungsdirektor des TRM Leipzig.
