Wie können innovative Behandlungsmethoden in der Medizin schneller bei Patientinnen und Patienten ankommen? Diese Frage stand im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung der neuen EU-finanzierten Initiative „STARS – Strengthening Training of Academia in Regulatory Science“, die am Mittwoch in Bonn stattfand. Das auf drei Jahre ausgelegte Projekt wird von den beiden deutschen Bundesoberbehörden – dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – gemeinsam koordiniert. Unterstützt werden die Projektaktivitäten vom DLR Projektträger (DLR-PT), einem der größten deutschen Dienstleister bei der Förderung von Forschung und Innovation. Partner des Projektes sind Zulassungsbehörden aus insgesamt 18 europäischen Ländern. Das STARS-Projekt wird von der Europäischen Kommission mit rund 2 Mio. Euro finanziert.
Hintergrund
Die Stärkung regulatorischen Wissens im akademischen Forschungsumfeld soll dazu dienen, Patientinnen und Patienten neue Therapieoptionen schneller zur Verfügung stellen zu können und die klinische Forschung besser für die Gesundheitssysteme nutzbar zu machen. Durch Weiterbildungs- und Trainingsmöglichkeiten sowie Angebote gezielter Schulungsprogramme kann die regulatorische Kompetenz der akademisch-forschenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler gestärkt werden. Darüber hinaus helfen projektbezogene Maßnahmen wie die wissenschaftliche Beratung durch die regulatorischen Behörden hinsichtlich Studienplanung und Studiendesign.
Ziele
Durch das Koordinierungsprojekt STARS wollen die Vertreterinnen und Vertreter der nationalen Behörden Europas gemeinsam Initiativen und Projekte auf den Weg bringen, die zum Ziel haben, die akademische Forschungsgemeinschaft auf nationaler und europäischer Ebene zu unterstützen, um die klinische Forschung zur Erweiterung von Therapieoptionen und innovativen Therapieentwicklungen zu stärken. Durch eine frühe und kontinuierliche regulatorische Begleitung klinischer Forschungsprojekte sollen die Ergebnisse aus der medizinischen Forschung besser in die Anwendung kommen und so den Patientinnen und Patienten schneller zur Verfügung stehen.In den kommenden drei Jahren wird STARS
- eine umfassende Darstellung der existierenden Trainings- und Ausbildungsprogramme in Europa zu Arzneimittel-Regulation und den regulatorischen Rahmenbedingungen erstellen.
- Wissenslücken identifizieren und Maßnahmen für eine effizientere Beratung und gezielt an die Bedürfnisse akademischer Forscher und Forscherinnen ausgerichtete regulatorische Unterstützung erarbeiten.
- eine gemeinsame Strategie entwickeln, um die Regulatorische Wissenschaft zu stärken und den Erfolg klinischer Forschungsprojekte durch wissenschaftliche Beratung zu verbessern. Diese Strategie für effizientere Unterstützung und Schulung der Forschenden wird anhand von Best-Practice-Beispielen gestützt, die anschließend auf weitere Länder des STARS-Projektes ausgeweitet werden sollen.
- sich dafür einsetzen, die regulatorische Beratung regelhaft bereits in der Planungsphase von Forschungsprojekten zu ermöglichen. Zu diesem Zweck sind in das Projekt auch Vertreter der nationalen und europäischen Forschungsfördereinrichtungen eingebunden.
