TIPS – Zielgerichtete Immuntherapie für pädiatrisches SIRS (systemisches inflammatorisches Response-Syndrom) – Ethische und rechtliche Aspekte

Das systemische inflammatorische Response-Syndrom (SIRS) bezeichnet einen lebensbedrohlichen Zustand, der durch schwere Entzündungen und weit verbreitete Gewebeschäden gekennzeichnet ist. Im Kindes- und Jugendalter ist die Sepsis, also ein SIRS mit Nachweis einer generalisierten bakteriellen Infektion, die häufigste Todesursache weltweit. Die Sterblichkeitsrate bei schwerem SIRS liegt bei 7% bis 25%. Die individuelle Prognose hängt davon ab, frühzeitig die zugrundeliegende Pathologie zu erkennen und dabei zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Ursachen zu unterscheiden. Zielgerichtete Diagnoseinstrumente fehlen bislang. Ziel des Forschungsprojekts ist, spezifische diagnostische Muster zu erkennen, um die zugrundeliegenden Auslöser patientenspezifisch zu entschlüsseln und so neue Diagnosemöglichkeiten und patientenindividuelle Therapien zu ermöglichen. TIPS wird als multizentrische Studie in vier europäischen Ländern durchgeführt. Es werden patientenspezifische Daten und Biomaterialien gesammelt, um personalisierte Profile zu erstellen. Ein neuartiger Algorithmus für maschinelles Lernen wird dazu dienen, ein Vorhersagemodell zu erstellen. Die Ergebnisse werden durch logistische Regression auf das klinische Ergebnis hin bewertet. Die Generierung von genetischen Daten von pädiatrischen Patient*innen wirft ethische und rechtliche Fragestellungen auf. Ziel des ethischen Teilprojekts ist daher die Sicherstellung der besonderen Schutzbedürftigkeit vulnerabler Proband*innen, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Studienteilnehmer*innen, die Umsetzung eines verantwortungsvollen Umgangs mit personenbezogenen Daten und nicht zuletzt die ethische Analyse derjenigen Fragen, die sich im Zusammenhang mit einem Informed Consent stellen, also der Aufklärung und Einwilligung der Proband*innen. Des Weiteren sollen die Herausforderungen, die sich aus international und national verschiedenen regulatorischen Rahmenbedingungen ergeben, in den Blick genommen werden.