Transcan II - Verbund: "Mesalamin: Dickdarmkrebspräventionsprogramm bei Patienten mit Lynch Syndrom"

Erblich vorbelastete Patienten mit Lynchsyndrom haben ein etwa 80%iges Risiko, Dickdarmkrebs zu entwickeln. 3-5% aller Dickdarmkrebspatienten haben diese Veranlagung. In der EU nimmt man bis zu 1 Mio. Betroffene an. Bei diesen Patienten treten Erbgutänderungen auf, die zur hohen Rate an Dickdarmkrebs führt. In Zellkulturen wurde nachgewiesen, dass Mesalazin (5 ASA) die Zahl an Erbgutänderungen verringert. 5-ASA ist ein nebenwirkungsarmes Medikament, das bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sehr erfolgreich eingesetzt wird. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die vorsorgliche Einnahme von 5-ASA bei Lynchsyndrom Patienten das Auftreten von Dickdarmkrebs senkt. Die Studie ist Teil des EU-weiten Forschungsprojekts zur Krebsvermeidung. In die Studie werden 540 Patienten in 5 Ländern eingeschlossen (200 in Deutschland), die bislang, trotz der hohen Veranlagung, noch nicht an Krebs erkrankt sind. Die Patienten werden aus einer Datenbank für Patienten mit Lynchsyndrom ausgewählt und zur Studienteilnahme in die beteiligten Zentren eingeladen. Bei Zustimmung werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die Behandlungen verteilt. Je 180 Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich entweder 1,5 oder 3g 5-ASA oder ein Scheinmedikament (Placebo) als Vergleichsgruppe. In dieser Zeit werden die empfohlenen jährlichen Dickdarmspiegelungen fortgeführt, wobei das Auftreten von Polypen oder Darmkrebs erfasst wird. Eine Verringerung der Häufigkeit von Krebs um 50% wird erwartet. 2015-03 Evaluierung der Zentren, Erstellen der notwendigen Dokumentation 2015-05 Einreichen bei BfArM/Ethikkommission 2015-08 Genehmigung BfArM/EK, Zentreninitiierung, Prüfertraining, Start Patientenrekrutierung 2015-09–2018-02 Regelmäßiges Monitoring, Qualitätskontrolle 2016-01 Ende Patientenrekrutierung 2017-08 Data Cleaning, Query Management 2018-01 Behandlungsende letzter Patient, Datenbereinigung 2018-02 Data Base Lock, Abschluss der Studie, Fertigstellen TMF, Übergabe an Sponso