Bekanntmachung des BMBF zur Förderung transnationaler Verbundvorhaben auf dem Gebiet der Systemmedizin innerhalb des ERA-Netzes ERACoSysMed

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Mit diesem Dokument werden die zweiten gemeinsamen transnationalen Förderrichtlinien (JTC-2) für Forschungs­projekte im Bereich der Systemmedizin im Rahmen des Netzwerks ERACoSysMed veröffentlicht. Das Netzwerk "ERACoSysMed – Zusammenarbeit zur Förderung transnationaler Forschungsprojekte in der Systemmedizin zur Implementierung systembiologischer Ansätze in klinischer Forschung und medizinischer Praxis" ist eine ERA-NET Cofund-Initiative unter dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation "Horizont 2020" der Europäischen Kommission. ERACoSysMed baut auf den Erfahrungen der FP7 EU-Koordinierungsmaßnahme "Coordinating Action Systems Medicine" (CASyM) auf, die Ende 2014 eine Roadmap zur Etablierung der Systemmedizin in Europa vorgestellt hat. Diese Roadmap diente als strategische Basis zur Formulierung der Schlüsselziele von ERACoSysMed.

Die folgenden ERACoSysMed-Partnerorganisationen haben ihre Teilnahme an der zweiten Bekanntmachung erklärt:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland,
• der Fonds für wissenschaftliche Forschung (FNRS), Belgien,
• der Fonds für wissenschaftliche Forschung – Flandern (FWO), Belgien,
• die Nationale Forschungsagentur (ANR), Frankreich,
• das Chief Scientist Office des Gesundheitsministeriums (CSO-MOH), Israel,
• das Ministerium für Gesundheit (MOH), Italien,
• der Nationale Forschungsfonds (FNR), Luxemburg,
• die Niederländische Organisation für Gesundheitsforschung und -entwicklung (ZonMw), Niederlande,
• der Norwegische Forschungsrat (RCN), Norwegen,
• der Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF), Österreich,
• die Slowakische Akademie der Wissenschaften (SAS), Slowakei,
• das Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Sport (MIZS), Slowenien,
• das Gesundheitsinstitut Carlos III (ISCIII), Spanien.

Die Erwartungen an eine qualitativ erstklassige Patientenversorgung innerhalb Europas sind hoch. Die Auswirkungen steigender staatlicher Gesundheitsausgaben und die EU-weite Notwendigkeit einer Haushaltskonsolidierung erfordern einen effizienten und kostenwirksamen Ansatz, um die Nachhaltigkeit gegenwärtiger Gesundheitssysteme sicherzustellen. Diesen Herausforderungen muss mit intelligenten Konzepten begegnet werden, um bei staatlichen und privaten Sozial-, Gesundheits- und Wirtschaftssystemen neue Lösungsansätze zu erzielen.

In den nächsten Jahrzehnten ist aufgrund der rasanten Entwicklungen in den verschiedensten Medizindisziplinen mit enormen Fortschritten im Bereich der Medizin zu rechnen. Diese Fortschritte werden das Verständnis von Gesundheit und Krankheit beim Menschen vertiefen und damit zu einer besseren Versorgung, d. h. einer effizienteren und effektiveren Prävention, Prognose und Behandlung, beitragen, und somit die zukünftige medizinische Praxis revolutionieren. Hierbei spielt die Systemmedizin eine Schlüsselrolle.

In dieser Förderrichtlinie wird die Systemmedizin nach der EU-Koordinierungsmaßnahme CASyM wie folgt definiert: "Systemmedizin ist die Umsetzung von systembiologischen Ansätzen in medizinischen Konzepten, Forschung und Praxis. Sie basiert auf iterativen und reziproken Zyklen zwischen klinischen Untersuchungen und computergestützten statistischen und mathematischen Multiskalenanalysen und -modellierungen von Krankheitsmechanismen, Krankheitsprogression und -remission, Krankheitsausbreitung und -behandlung, Behandlungsreaktionen und unerwünschten Nebenwirkungen sowie Krankheitsprävention auf epidemiologischer als auch individueller Ebene. Als Resultat soll durch die Systemmedizin eine messbare Verbesserung der Patientenversorgung mittels systembasierter Ansätze und Anwendungen erzielt werden."

Nach dieser Definition versteht die Systemmedizin Gesundheit und Krankheit beim Menschen als ein komplexes Wechselspiel von verschiedenen biologischen Netzwerken auf mehreren räumlichen und zeitlichen Ebenen. Computergestützte Modelle werden durch iterative Zyklen von Experimenten, Datenevaluierung und Simulationen entwickelt und dazu benutzt, die grundlegenden biologischen Mechanismen bei Gesundheit und im Krankheitsfall bzw. unter Krankheitsbedingungen quantitativ zu beschreiben und zu definieren.

Die Systemmedizin liefert somit nicht nur Einblicke in fundamentale biologische Mechanismen, sondern bietet ebenfalls medizinischen Forschern und Klinikern neue nachhaltige Wege für klinische Entscheidungsprozesse, mit denen Patienten im klinischen Alltag schneller und effektiver diagnostiziert und therapiert werden können. Daher kann ein systemmedizinischer Ansatz zu frühzeitigem Eingreifen führen und folglich zur Prävention und Minderung eines Krankheitsverlaufs beitragen sowie eine strategische und sinnvolle Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Die Komplexität moderner "-omics"-Technologie-Datensätze in Verbindung mit der Fülle klinischer und bildgebender Informationen sowie Daten zu Ernährung und Umweltbelastung erfordert eine Integration dieser verschiedenen Datensätze in der klinischen Forschung und medizinischen Praxis.

Der Fokus der vorliegenden Bekanntmachung ist auf medizinische Bereiche ausgerichtet, in denen ein Systemansatz notwendig ist, um klinische Fragen zu bearbeiten, klinische Probleme zu lösen und die personalisierte Medizin Wirklichkeit werden zu lassen.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf).

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen eine gemeinsame englischsprachige Bekanntmachung veröffentlicht, deren Text unter http://www.eracosysmed.eu eingesehen werden kann. Dieser bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungs­kooperationen zu beachten.

Die Regelungen der Nummern 1, 2, 4 und 7 dieser Richtlinien werden inhaltlich und zeitgleich auch von den Partnern in ihren Ländern veröffentlicht, soweit sich die Regelungen nicht auf nationale Bestimmungen beziehen. Dagegen sind die Regelungen der Nummern 3, 5, 6 und 8 spezifisch nur auf potenzielle Antragsteller in Deutschland ausgerichtet.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser Bekanntmachung sollen wichtige gesundheitsbezogene Fragen durch effektive transnationale und interdisziplinäre Forschungskooperationen bearbeitet werden. Die beteiligten Zuwendungsgeber beabsichtigen die Umsetzung von systemmedizinischen Ansätzen sowohl in der klinischen Forschung als auch in der medizinischen Praxis durch Förderung von Forschungsprojekten – sogenannten Demonstrator-Projekten – voranzubringen.

Demonstrator-Projekte sollten ein Konzept zu einem klaren medizinischen oder klinischen Bedarf aufzeigen. Zudem sollten die Projektergebnisse das derzeitige Verständnis über Gesundheit und Krankheitsprozesse verbessern und so neue Wege für die klinische Forschung aufzeigen, die eine bessere und effizientere personalisierte Prävention, Diagnose und Behandlung ermöglichen.

Die Projekte sollten die Umsetzung der Systemmedizin in der medizinischen Forschung und Praxis innerhalb ihrer vorgesehenen Laufzeit durch Einsatz von Datensätzen hoher Qualität und klinischer Relevanz verwirklichen. Weiterhin sollten die Projekte neue innovative Ansätze und Instrumente definieren, die das Zusammenführen biologischer und klinischer Daten ermöglichen, wodurch neue und/oder verbesserte computergestützte Modelle entstehen. Die Projekte sollten zudem einen Mehrwert für die Systemmedizin demonstrieren.

Im Rahmen dieser Bekanntmachung können Projektanträge u. a. zu folgenden Thematiken eingereicht werden, sofern sie der Definition von Systemmedizin (gemäß Nummer 1.1) entsprechen:

• Untersuchungen für ein besseres Verständnis komplexer Erkrankungen, eine frühzeitige Diagnose von Krankheiten und eine Neudefinition von Krankheitsphänotypen, um eine bessere Stratifizierung von Patienten zu ermöglichen.
• Untersuchungen zum Einfluss von Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder anderer relevanter Daten, die Krankheitsverlauf und -behandlung auf individueller Ebene beeinflussen.
• Untersuchungen zu allgemeinen frühen krankheitsübergreifenden Prozessen, wie Stoffwechsel, Immunologie und Zellproliferation, um eine verbesserte Vorhersage von Krankheitssymptomen und -verlauf zu erzielen.

Dabei sollten die folgenden Bedingungen erfüllt werden:

• Es soll der prognostische, diagnostische und therapeutische Wert bereits vorhandener klinischer Materialien und Daten oder gegebenenfalls geeigneter Modelle genutzt werden.
• Experimentelle Designs und die prospektive Sammlung klinischer Daten in neuen Kohorten sollen durch die Benutzung mathematischer Modelle verbessert werden, die zu einem besseren Verständnis fundamentaler biologischer Prozesse bei komplexen Krankheiten beitragen und die zugrunde liegenden zentralen Mechanismen herausstellen.
• Es muss eine klare Strategie zur klinischen Validierung der Projektergebnisse definiert werden, einschließlich der Validierung der Vorhersagen mathematischer in silico-Modelle, die unter Nutzung experimenteller und bereits vorhandener klinischer Datensätze entwickelt wurden.
• Die Datensätze sollten bereits vor der Umsetzung des Projekts verfügbar sein. Allerdings können diese Datensätze während der Projektlaufzeit ergänzt und/oder validiert werden. Es sollte klar dargelegt werden, wie auf geeignetes, relevantes und bereits verfügbares klinisches Material und zugehörige Daten (Patientenkohorten mit umfassender klinischer Charakterisierung und Annotation) zugegriffen werden soll.

Datenmanagement

Das Datenmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Systemmedizin. Die Akteure in den Lebenswissenschaften einschließlich Wissenschaft, Wirtschaft, Förderorganisationen, Europäische Kommission und Wissenschaftsverlage, sind der Ansicht, dass für den Aufbau und die Umsetzung eines verlässlichen Datenmanagementplans zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen sind.

Im Rahmen dieser Bekanntmachung muss in allen Projektanträgen ein Datenmanagementplan enthalten sein, der alle folgend genannten Aspekte abdeckt.

Das Konzept für das Datenmanagement und korrespondierender Datenverarbeitungsprotokolle ist entsprechend aktueller, allgemein gültiger Standards bereitzustellen. Diese müssen gewährleisten, dass verwendete Datensätze und Ergebnisse den FAIR-Prinzipien entsprechen, d. h. die Daten bzw. Datensätze müssen auffindbar, zugänglich, ­kompatibel und wiederverwendbar sein (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable, FAIR, siehe Wilkinson, M.D. et al. The FAIR Guiding Principles for scientific data management and stewardship, Sci Data 3: 160018 doi: 10.1038/sdata.2016.18 (2016), www.nature.com/articles/sdata201618). Daneben muss auch der Grundsatz der Sicherheit, der mit Fragen zu Schutz, Ethik und geistigem Eigentum verbunden ist, im Datenmanagementplan berücksichtigt werden.

Weitere wichtige Informationen zum Datenmanagementplan sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den Leitlinien für Antragsteller unter http://www.eracosysmed.eu zu entnehmen.

Involvierung von Patientenorganisationen

Eine Einbeziehung von Patientenorganisationen und der Öffentlichkeit sollte in Betracht gezogen werden (Patient and Public Involvement, PPI). Es sollte gegebenenfalls versucht werden, PPI-Ansätze in das Forschungsprojekt einzubinden bzw. eine künftige Einbeziehung von Patienten oder Patientenorganisationen darzulegen.

Ethische und rechtliche Anforderungen

Die Projektanträge müssen die ethischen und rechtlichen Anforderungen erfüllen. Die Vorschriften und ethische Fragen sind von Land zu Land unterschiedlich, was entsprechend berücksichtigt werden muss. Potenziell zu beachtende ethische Fragen betreffen u. a. insbesondere die Forschung an Mensch oder Tier, den Schutz von persönlichen Daten und Biomaterialien und die Patienteneinwilligung. In Fällen, in denen klinische Daten gemeinsam genutzt werden, müssen antragstellende Konsortien ein Konzept vorlegen, das die rechtlichen und ethischen Aspekte des Datenmanagements klar darlegt. Partner bzw. Stellen, die dem Datenschutz unterliegende klinische Daten weitergeben/erhalten, müssen rechtlich autorisiert sein, Daten auszutauschen. Ein Management für den Umgang mit klinischen Daten (pseudonymisiert und/oder anonymisiert) muss nachgewiesen werden.

Es können nur Projekte gefördert werden, die die international/EU-weit als auch national und institutionell geltenden rechtlichen und ethischen Standards erfüllen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität in Deutschland, wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Kommission ist unter dem Link http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition_en einzusehen).

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben bzw. Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Die eingereichten Projektanträge der transnationalen Konsortien werden zentral begutachtet. Die Förderung der einzelnen Forschergruppen erfolgt durch ihre jeweilige(n) nationale(n)/regionale(n) Förderorganisation(en). Die Förderfähigkeit der einzelnen Forschergruppen hängt von den nationalen/regionalen Förderorganisationen ab (siehe Annex II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes).

Für die Antragstellung gelten folgende Kriterien:

• Projekte können entsprechend den Bestimmungen der nationalen Förderorganisationen für die Dauer von bis zu drei Jahren gefördert werden.
• Jedes antragstellende Konsortium besteht aus höchstens fünf geförderten Partnern aus mindestens drei verschiedenen an dieser Bekanntmachung beteiligten Ländern. Aus Gründen der transnationalen Ausgewogenheit dürfen in jedem Konsortium nicht mehr als zwei förderfähige Partner aus demselben Land vertreten sein.
• Den Konsortien können auch nicht geförderte Projektpartner angehören, d. h. Forschergruppen aus Ländern, die nicht an der Bekanntmachung beteiligt sind, oder Forschergruppen aus Ländern, die zwar Partner in dieser gemeinsamen transnationalen Bekanntmachung sind, aber keine Mittel beantragen. Diese müssen im Vorfeld (d. h. vor Einreichung der ausführlichen Projektbeschreibung) ihre finanziellen und personellen Ressourcen nachweisen. Zulässig sind maximal zwei nicht geförderte Projektpartner pro Konsortium.
• Die Zahl der geförderten Partner und nicht geförderten Partner in jedem Konsortium darf sieben nicht überschreiten, d. h. drei bis fünf förderfähige Partner und maximal zwei nicht geförderte Partner.
• Um die Implementierung der Systemmedizin europaweit zu fördern, ist die Einbindung von Forschergruppen aus Slowenien und der Slowakei wünschenswert. Daher kann sich bei Konsortien mit Partnern aus diesen beiden Ländern die maximale Zahl förderfähiger Partner auf sieben erhöhen (in Fällen mit fünf förderfähigen Partnern und zwei Partnern aus Slowenien und/oder der Slowakei) oder auf neun (in Fällen mit fünf förderfähigen Partnern und zwei nicht förderfähigen Partnern und zwei Partnern aus Slowenien und/oder der Slowakei).
• Es muss eine effektive multidisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb eines Konsortiums dargestellt werden, d. h. Konsortien sollten sowohl klinische Forscher als auch Translationsforscher, Mediziner, Epidemiologen, Bioinformatiker, Datenmanagementexperten und wenn möglich auch Vertreter von Patientenorganisationen und der Industrie einbinden. In jedem antragstellenden Konsortium muss mindestens ein klinischer Partner, ein Bioinformatiker und wenn möglich die Industrie vertreten sein.
• Für einige Antragsteller ist zu beachten, dass zusätzliche Informationen vor der Einreichungsfrist unmittelbar bei der jeweiligen Förderorganisation vorgelegt werden müssen. Informationen dazu sind dem Annex II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes zu entnehmen. Den Antragstellern wird dringend geraten, ihre jeweiligen Förderorganisationen (Annex
• II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes) zu kontaktieren, um die Förderfähigkeit mit den jeweiligen Förderorganisationen im Vorfeld einer Antragstellung zu klären. Zudem müssen die nationalen/regionalen Vorschriften eingehalten werden. Das Einbeziehen eines nichtförderfähigen Partners in einen Antrag führt ohne weitere Prüfung zum Ausschluss des gesamten Konsortiumantrags.

Jedes Konsortium muss einen Projektpartner als Koordinator benennen. Der Koordinator muss für eine an der Bekanntmachung beteiligte Förderorganisation förderfähig sein. Der Koordinator ist verantwortlich für das interne Management und vertritt das Konsortium nach außen.

Zusätzlich zu den nationalen Berichtspflichten legen die jeweiligen Koordinatoren für das gesamte Konsortium jährliche wissenschaftliche Fortschrittsberichte in englischer Sprache beim Joint Call Secretariat (JCS) vor. Der abschließende wissenschaftliche Fortschrittsbericht muss spätestens drei Monate nach Projektende vorliegen. Die Koordinatoren und/oder Projektleiter können gebeten werden, die Ergebnisse der geförderten Projekte bei Zwischen- und Abschluss-Statusseminaren vorzustellen. Die mit diesen Statusseminaren verbundenen Kosten sollten in den Projektantrag aufgenommen werden.

Eine Zusammenfassung der Berichte wird auf der ERACoSysMed-Internetseite veröffentlicht.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind den Leitlinien für Antragsteller unter www.eracosysmed.eu und den speziellen Vorschriften der nationalen Förderorganisationen ("Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten") zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können in der Regel mit höchstens 400 000 Euro (ein deutscher Partner pro Konsortium) bzw. 600 000 Euro (zwei deutsche Partner pro Konsortium) für die Dauer von maximal 36 Monaten gefördert werden. Der Höchstbetrag versteht sich inklusive der Gemeinkosten bzw. der Projektpauschale bei Hochschulen.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind. Kosten für Open Access-Publikationen der Vorhabenergebnisse während der Projektlaufzeit können grundsätzlich erstattet werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Zusätzlich zu Nummer 6.5 der BNBest-BMBF98 und Nummer 11.5 der NKBF98 ist der Hinweis auf die Förderung durch das Netzwerk ERACoSysMed aufzunehmen.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist.

Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.

Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.

Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Projektträger Jülich (PtJ)
Geschäftsbereich Lebenswissenschaften, Gesundheit und Fachhochschulen (LGF)
Forschungszentrum Jülich GmbH
Internet: http://www.fz-juelich.de/ptj

Ansprechpartner für deutsche Antragsteller:

Dr. Sylvia Krobitsch
Telefon: +49 30/2 01 99-34 03
E-Mail: s.krobitsch(at)fz-juelich.de

Dr. K. Zsuzsanna Nagy
Telefon: +49 30/2 01 99-33 14
E-Mail: k.nagy(at)fz-juelich.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Die gemeinsamen transnationalen Förderrichtlinien (JTC-2) werden vom ERACoSysMed Joint Call Secretariat (JCS) koordiniert, das von ISCIII (Spanien) geleitet wird. Es fungiert als zentrale Anlaufstelle für alle Projektkoordinatoren.

Zur Erstellung von Projektskizzen (pre-proposals) und ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist das elektronische Einreichungssystem unter der Internetadresse https://www.eracosysmed.eu/call2 zu nutzen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-Online" zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können im Bereich Formularschrank unter der Internetadresse www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Während die Anträge für einen Forschungsverbund von den Teilprojektleitungen aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach nationalen Teilprojekten durch die jeweilige nationale Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Es wird daher dringend empfohlen, vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Des Weiteren wird auch auf den englischsprachigen Bekanntmachungstext und die entsprechenden Leitlinien für Antragsteller verwiesen. Diese können unter https://www.eracosysmed.eu abgerufen werden.

7.2 Mehrstufiges Förderverfahren

Das Antragsverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Gutachterverfahren durchgeführt; die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert.

Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird vom Projektkoordinator elektronisch unter https://www.eracosysmed.eu/call2 eingereicht. Angesichts des transnationalen Charakters der Fördermaßnahme wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu beschrieben.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind die Projektskizzen durch den Koordinator bis spätestens 17. März 2017, 17.00 Uhr

elektronisch unter https://www.eracosysmed.eu/call2 einzureichen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung von Projektskizzen wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Der Inhalt der Projektskizze stellt die Grundlage für die Begutachtung dar. Eine Projektskizze besteht aus administrativen Informationen wie Abstract, Angaben zum Konsortium und Finanzplan sowie aus einer Beschreibung der zentralen Projektidee. Einzelheiten zu den Projektskizzen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu zu entnehmen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die förderfähigen Projektskizzen von Mitgliedern des Gutachtergremiums (Peer Review Panel – PRP) nach folgenden Kriterien bewertet:

1. Exzellenz
   1. Vorarbeiten/Vorkenntnisse und Forschungshypothese ausgehend von einem klinischen Bedarf.
   2. Klar definierte Idee oder Konzept.
   3. Nutzung eines innovativen und geeigneten Modellierungsansatzes unter Einbeziehung von klinischen und experimentellen Datensätzen.
   4. Praktische Erprobung des Konzepts im Verlauf des Projekts.
   5. Erwarteter Fortschritt über den derzeitigen Stand der Technik hinaus.
2. Impact
   1. Allgemeiner Fortschritt, Umsetzung und Konsolidierung des systemmedizinischen Ansatzes in der medizinischen und/oder klinischen Forschung.
   2. Darstellung neuer Wege für die klinische/medizinische Forschung mit dem Ziel einer besseren Prävention und einer effizienteren personalisierten Behandlung im Laufe des Lebens und im Krankheitsfall.
   3. Potenzial der Ergebnisse für künftige Anwendungen und Vorteile, die von klinischer, gesundheitsbezogener und/oder anderer sozioökonomischer Relevanz sind, die verdeutlichen, dass die Systemmedizin gegenüber der etablierten Praxis eine Verbesserung darstellt.
   4. Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit (kritische Masse an Patienten/biologischem Material, gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Modellen, Datenbanken usw., Harmonisierung der Daten, gemeinsame Nutzung von Fachwissen und/oder innovativen Technologien usw.).
   5. Einbeziehung von Patientenorganisationen oder Industrie (wenn möglich).
3. Qualität & Effizienz der Umsetzung
   1. Internationale Wettbewerbsfähigkeit des Konsortiums (u. a. Expertise und Qualität des Konsortiums) und Komplementarität innerhalb des Konsortiums (Ausgewogenheit der transnationalen und interdisziplinären Zusammenarbeit).
   2. Verteilung und Begründung der Ressourcen: mit Blick auf Projektaktivitäten, Aufgaben des jeweiligen Partners, Zeitplan, Budget und anderen Ressourcen.
   3. Adäquater Datenmanagementplan, der alle aufgeführten Aspekte berücksichtigt.
   4. Beschreibung potenzieller Risiken sowie plausibler Risiko- und Notfallplan.
   5. Einhaltung und angemessene Berücksichtigung der Vorgaben für verantwortungsbewusste Forschung und Innovation (Responsible Research and Innovation, RRI).

Jede Projektskizze wird von mindestens drei Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) begutachtet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung auf elektronischem Wege unter https://www.eracosysmed.eu/call2

bis zum 30. Juni 2017, 17.00 Uhr

einzureichen (zweite Verfahrensstufe). Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende ausführliche Projektbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung von ausführlichen Projektbeschreibungen wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer ausführlichen Projektbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Ausführliche Projektbeschreibungen müssen die folgenden Elemente beinhalten:

• Zielsetzung des Projekts,
• Hintergrund zum Stand der Wissenschaft,
• Verwertungsplan,
• Arbeitsplan,
• Gantt chart,
• Konzept zum Datenmanagement,
• Erläuterung der Konsortialstruktur und des Projektmanagements,
• Begründung des beantragten Mittelvolumens,
• Darstellung und Diskussion relevanter ethischer und rechtlicher Aspekte.

Einzelheiten zu den ausführlichen Projektbeschreibungen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu zu entnehmen.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischen Bekanntmachungstext).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektbeschreibungen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten ausführlichen Projektbeschreibung und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zusammen mit den förmlichen Förderanträgen sind den ausführlichen Projektbeschreibungen ergänzende Informationen vorzulegen:

• Detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens,
• ausführlicher Verwertungsplan,
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung,
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung,
• Darstellung von Art und Umfang der Zusammenarbeit der Verbundprojektpartner.

Etwaige im Rahmen der Begutachtung gemachte Auflagen des Begutachtungsgremiums sind zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel,
• Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
• Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme,
• Umsetzung von Auflagen des Begutachtungsgremiums und Einhaltung des Finanzrahmens.

Entsprechend der Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der ­gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2022 gültig.

Berlin, den 19. Dezember 2016

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
E. Nourney