Mit dem Auftreten immer neuer Varianten des COVID-19-Virus und zunehmend neuen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Ausweitung der Impfstoffproduktion kommt es darauf an, schnell zu handeln. Der HERA Incubator wird auch als Blaupause für die langfristige Vorsorge der EU für Gesundheitsnotstände dienen.
Zur Verbesserung der Vorsorge, für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Varianten und zur Steigerung der industriellen Produktion sind folgende Maßnahmen entscheidend.
Nachweis, Analyse und Bewertung von Varianten
- Entwicklung spezialisierter Tests für neue Varianten und Förderung der Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von mindestens 75 Mio. EUR;
- Erreichung des Ziels, bei 5 % der positiven Tests eine Genomsequenzierung zum Nachweis neuer Varianten durchzuführen, deren Ausbreitung in Populationen zu überwachen und deren Auswirkungen auf die Übertragbarkeit zu analysieren;
- Intensivierung der Forschungstätigkeiten und des Datenaustauschs über Varianten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von 150 Mio. EUR;
- Einrichtung des Netzes für klinische Prüfungen zu COVID-19, VACCELERATE, an dem 16 EU-Mitgliedstaaten und fünf assoziierte Länder, darunter die Schweiz und Israel, beteiligt sind, um Daten auszutauschen und schrittweise auch Kinder und junge Erwachsene in klinische Prüfungen einzubeziehen.
Beschleunigung des Zulassungsverfahrens angepasster Impfstoffe
Auf der Grundlage des Modells der jährlichen Grippeimpfung wird die EU eine beschleunigte Zulassung für angepasste COVID-19-Impfstoffe ermöglichen, und dazu folgende Schritte unternehmen:
- Anpassung des Rechtsrahmens, etwa durch die Änderung des Regelungsverfahrens zur Zulassung eines angepassten Impfstoffs mit einem kleineren Satz zusätzlicher Daten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fortlaufend vorgelegt werden;
- Vorlegen von Leitlinien der EMA zu den Datenanforderungen für Entwickler, damit die Anforderungen in Bezug auf Varianten im Voraus bekannt sind;
- Erleichterung der Zulassung neuer oder auf eine neue Nutzung umgestellter Produktionsstätten, indem die Regulierungsbehörden frühzeitig einbezogen werden;
- Prüfung einer neuen Kategorie von Notzulassungen für Impfstoffe auf EU-Ebene mit gemeinsamer Haftung der Mitgliedstaaten.
Vorantreiben der Produktion von COVID-19-Impfstoffen
Zu diesem Zweck wird die EU
- bestehende Abnahmegarantien aktualisieren oder neue abschließen, um die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe mit EU-Mitteln zu unterstützen. Dabei muss jede Garantie einen detaillierten und glaubwürdigen Plan enthalten, aus dem hervorgeht, dass das Unternehmen in der Lage ist, innerhalb eines verlässlichen Zeitrahmens Impfstoffe in der EU herzustellen. Dies sollte die EU nicht daran hindern, bei Bedarf Quellen von außerhalb der EU in Erwägung zu ziehen, sofern diese die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen;
- eng mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Überwachung der Lieferketten zu unterstützen und festgestellte Produktionsengpässe zu beseitigen;
- die Herstellung zusätzlicher Impfstoffe gegen neue Varianten unterstützen;
- einen freiwilligen Lizenzierungsmechanismus speziell zur Erleichterung des Technologietransfers entwickeln;
- die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen unterstützen;
- die Produktionskapazitäten der EU durch den Aufbau des „EU-FAB“-Projekts sicherstellen.
Die angekündigten Maßnahmen werden die globale Zusammenarbeit über die Weltgesundheitsorganisation und globale Impfinitiativen ergänzen. Sie werden auch ein Wegbereiter für die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (European Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) sein. Die HERA wird auf den heute eingeleiteten Maßnahmen aufbauen und als dauerhafte Einrichtung die Risikomodellierung, die globale Überwachung, den Technologietransfer, Produktionskapazitäten, die Kartierung von Lieferkettenrisiken, flexible Produktionskapazitäten sowie Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe und Medizin unterstützen.
Zum Nachlesen
- Europäische Kommission (17.02.2021): EU to invest €150 million for research to counter coronavirus variants
- Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat und den Rat (17.02.2021): HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants
- Europäische Kommission (17.02.2021): Fragen und Antworten: HERA Incubator – Die Bedrohung durch COVID-19-Varianten gemeinsam meistern
- Europäische Kommission (17.02.2021): Factsheet zum HERA-Inkubator
